파미셀 식약처 과징금 행정처분, 조속히 제조법 변경절차 진행

파미셀(005690, 김현수 대표)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 급성심근경색증치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이(HearticellgramⓇ-AMI)’를 제조 판매함에 있어 일부 제조방법의 변경사항이 발생(단핵세포의 냉동 후 해동하는 단계)하였으나, 이를 변경허가를 받지 않고 제조한 부분에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금 6천975만원의 행정처분을 받았다고 밝혔다.

하티셀그램-에이엠아이는 ①골수채취 ②단핵세포의 분리 ③중간엽줄기세포의 분리 ④중간엽줄기세포 1차 배양 ⑤중간엽줄기세포 2차 배양 ⑥중간엽줄기세포의 회수 ⑦충전 ⑧포장의 8단계 공정을 거쳐 제조되는데, 식약처로부터 변경허가를 받지 않고 단핵세포의 분리(②) 이후 “냉동 및 해동 공정”을 추가하여 제조된 부분이 있었다는 설명이다.

파미셀 관계자는 “변경허가를 득하지 않은 제조공정이 있었지만, 규정에서도 최소한의 행위로 간주되는 단순 냉동ㆍ해동 공정이며, 완제품의 경우 엄격한 품질관리를 거쳐 출하되었기 때문에 제품의 품질에는 전혀 문제가 없다”며 “세계 최초로 줄기세포치료제를 상용화한 기업으로서 미흡했던 부분에 대해서는 조속히 제조법 변경허가 절차를 진행하여 더 나은 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

about 파미셀..