FCB TWELVE 推出全世界第一号干细胞新药 在生物历史上划上重重的一笔。

属于世界第一个干细胞治疗剂，可以独家创出市场

干细胞市场正式打开。与FCB TWELVE(共同代表理事金炫寿·金范俊)进行合并的FCB Pharmicell开发的急性心肌梗塞干细胞治疗剂‘Hearticellgram-AMI’从食药厅得到了最终的品种许可批准。

此次得到品种许可后，FCB TWELVE金炫寿代表理事表示：“世界最早取得干细胞治疗剂品种许可，这意味着一直以来为人类未来的希望而努力的数多的努力和实验，最终可以为患者们使用为代表着再生医学的第四代医学的治疗药，因此非常有意义。公司以此次的品种许可为基础，将发展为名副其实的世界最早生产干细胞治疗剂的制药公司，并通过抢占市场，今后的4~5年以上作为世界唯一的心肌梗塞治疗剂，将会享受独家占领市场的地位”。

全世界第一号干细胞治疗剂‘Hearticellgram-AMI’是从发生心肌梗塞的患者骨髓提取干细胞，经过3~4周的分离与培养过程后，制作成注射剂类型，将此注射到患者的心脏血管，提高心脏喷血功能的新概念治疗剂。

一直以来关于干细胞治疗，全世界数百个机关和制药公司通过数多的实验发表了有关安全性和有效性的短篇论文和成果，但和此次一样完成临床试验，其安全性和有效性得到认证，并推出治疗目的的新药，这是世界最早的成果。

通过此次品种许可批准，FCB TWELVE不仅建立了今后能开发更加有效的干细胞治疗剂的基础，而且可以更加有效进行下一期的开发，因此确保了相比其他公司优秀的竞争优势。

FCB TWELVE表示将以品种许可批准为开始，展开正式的营业活动。为了在得到品种许可批准后立即销售新药，去年12月已经成立以外籍企业出身的高层领导组成的制药事业本部等，构筑了完善的营业系统。

利用制药事业本部的专业性和各种网络，计划以延世大学医院、亚洲大学医院、峨山医院等一同进行研发的大学医院与全国网络为基础销售。

公司期待通过此次的干细胞新药，每年销售额将会增加600亿元以上，而且随着引进干细胞治疗剂的医院的增加，销售额会持续增长。

FCB TWELVE还表示，作为干细胞治疗剂领域的龙头企业，此次为了生产Hearticellgram，规格化所有准备好的系统，并登记为非有形资产，适用于今后治疗剂的开发，同时为日后的干细胞治疗剂开发企业也提示这种规格化的系统，将近一步发展为有形资产。

为了此次推出的Hearticellgram-AMI能使用于心肌梗塞症以外的其他疾病，将并行适应症相关的研究，通过这种研究，将为因疾病而受痛苦的患者们提示更加有效和详细的治疗方案。

FCB TWELVE金龙万研究所长表示：“推出Hearticellgram之后，进行药品上市后监测(PMS-Post Market Surveillance)的同时，指定其他多机构临床中心，持续进行适用新使用方法与容量的临床试验等，不断在提高竞争力。属于得到商业使用许可的干细胞新药，因此将会提供能应用于各种疑难疾病的机会。” 

对于一部分人提出的安全性问题，以生命周期比较短的动物为对象，注射基准使用量的40倍以上后，观察了是否形成肿瘤与有发生肿瘤的可能性，试验结果发现与肿瘤的发生无关。还有，据干细胞研究学会杂志(Stem Cells)刊登的三星医疗院神经科方吴英教授的研究论文，脑瘁中患者为对象注射干细胞后，长期跟踪观察5年的结果，没有发现肿瘤的形成等的副作用。

公司表示，推出心肌梗塞治疗剂-Hearticellgram-AMI之后，正在进行临床2/3期和3期试验的脑梗塞治疗剂(Cerecellgram-Stroke)和慢性脊髓损伤治疗剂(Cerecellgram-Spine)的开发会更加快速完成。

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