PHARMICELL(005690,共同代表理事金炫寿∙金成来)正式推展干细胞治疗剂进军海外市场的营业。
PHARMICELL16日表示,为了取得美国FDA的干细胞治疗剂临床试验许可,与美国当地代理公司LSC签署了有关进行临床的合同,并计划以美国西部为中心开始临床试验。
PHARMICELL表示,为了快速进行美国FDA临床试验,与合作伙伴LSK公司一同将慎重选定临床试验受托机关(CRO)与医药品生产代理(CMO)机关等,除了在国内得到许可的急性心肌梗塞症治疗剂以外,最大限度应用正在推展商业化的肝硬化、脊髓损伤与脑梗塞等的临床经验与技巧,将战略性地进军美国市场。
徐民锡生物开发本部长表示:“考虑到美国的市场环境,最终选定执行临床试验的疾病后,将会快速准备临床试验计划批准(IND)所需要的资料。年内得到美国内的IND批准后,通过跨国制药公司的版权协商加速推展商业化,共同树立营销战略等,以进军美国干细胞治疗剂市场为开始,正式攻击海外市场。”
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