PHARMICELL, 肝硬化干细胞治疗剂‘Livercellgram’ 取得商业化临床IND批准

在国内11家综合医院进行商业化临床2期

PHARMICELL(005690，代表理事金炫寿)7日表示，获得食品医药品安全厅肝硬化干细胞治疗剂‘Livercellgram(Livercellgram)’的商业化临床IND(临床试验计划批准申请制度)批准。

于是，PHARMICELL在国内11家综合医院以肝硬化患者为对象开始了商业化临床2期试验，这是按照修改为‘确保安全性的研究者临床试验资料可以替代商业化临床1期试验的食药厅细胞治疗剂审查标准’进行的第一个试验。

PHARMICELL有关人士说明：“不同于其他国家进行的肝疾病相关的临床试验结果，‘Livercellgram’ 研究者临床通过测量肝脏硬度，提示了治疗前后客观性的数值。因为我们向食药厅提出了能证明最明显的变化的研究者临床测试资料，于是我们成为了修订后细胞治疗剂审查标准的第一个受惠者。”

据WHO调查，全世界每年有140万名因肝病而死亡，我国的肝疾病死亡率在OECD国家中排第一。还有，据健康保险审查评价院发表的资料，以2010年为准，国内酒精性肝硬化患者达到15万723名，这在40~50多岁的死亡原因中排第三。肝硬化症除了肝脏移植以外没有特别的治疗方法，因此利用干细胞的再生医学细胞治疗剂得到了关注。于是PHARMICELL的‘Livercellgram’商业化得到了业界的关注。

PHARMICELL金炫寿代表表示：“‘Livercellgram’并非是单纯地保护肝功能，而是从根治愈受损的肝脏，因此成为了治疗肝硬化的新解决方案。是因为在多个机关进行临床试验，因此临床试验速度会加快，能尽早推出‘Livercellgram’产品。”

另外，PHARMICELL同时推展 ‘Livercellgram’的美国内商业化临床。公司方表示目前所有程序都非常顺利，估计明年初会得出有关美国FDA临床试验批准的可视性结果。

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